Un preparado magistral es un medicamento que se elabora para un paciente específico, siguiendo una fórmula médica y se prepara en farmacias, laboratorios o servicios de farmacia, bajo la responsabilidad de un farmacéutico.
Todas las operaciones de preparación deben efectuarse bajo normas específicas de correcta elaboración y control de calidad, descritas en sus regulaciones según cada país y de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del Formulario Nacional para las Fórmulas Magistrales Tipificadas y Preparados Oficinales (FMT y PO).
En esta publicación, le entregaremos paso a paso, como debería elaborarse un recetario magistral y que comprende lo siguientes procesos.
Controles previos a la elaboración: Se evaluará la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico. Asimismo, se comprobará que la zona de trabajo, la disponibilidad de documentación, el utillaje, las materias primas y el funcionamiento del utillaje a utilizar siguen las normas regulatorias.
Controles durante la elaboración: Durante el proceso de elaboración se deberá garantizar:
- Cumplimiento de los procedimientos de elaboración.
- Un riguroso mantenimiento de las normas de higiene y asepsia descritas.
- Una medida y pesada rigurosa de sustancias.
- La manipulación correcta de las materias primas, teniendo especial cuidado con las tóxicas, peligrosas o poco estables.
Controles del producto terminado: Se establecen como controles mínimos de producto terminado:
- FMT y PO: los establecidos en el Formulario Nacional.
- En FM: el examen de los caracteres organolépticos.
La farmacia comunitaria guardará, de los PO que elabore, hasta un año después de su fecha de caducidad, una muestra de tamaño suficiente de cada lote preparado que permita un examen completo.
Envasado del producto: El envasado garantizará la calidad del preparado hasta la fecha de caducidad, y será el adecuado en función de la naturaleza, forma farmacéutica, volumen y estabilidad de la FM o PO a envasar.
Etiquetado del producto: El etiquetado debe realizarse teniendo especial precaución para evitar errores o confusiones y ajustarse a los modelos establecidos en la legislación vigente. Las etiquetas de los envases de FM y PO estarán expresadas en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.
En cualquier caso, deberán contener los siguientes datos:
- Denominación del PO o de la FMT, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. (*)
- Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.(*)
- Vía de administración (*), forma farmacéutica y cantidad dispensada.
- Número de Registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente. (*)
- Número de lote, en el caso de PO. (*)
- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. (*)
- Condiciones de conservación, si procede.
- Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
- Nombre del paciente en el caso de las FM.
- Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono. (*)
- Advertencia: “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
(*) Datos mínimos cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores. El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con el prospecto al paciente.
Fecha de caducidad: Según su regulación, la fecha de caducidad de las FMT y los PO se establecerá de acuerdo con la que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional.
En general, para determinar la fecha de caducidad de las FM, se tendrá en cuenta la bibliografía de prestigio publicada al respecto. Salvo que se conozca algún tipo de inestabilidad que recomiende acortar esa fecha, se puede tomar como referencia la duración del tratamiento prescrito, siendo recomendable utilizar la leyenda:
“Caducidad: NO utilizar después de día/mes/año”.
Esto vendría a ser en forma especifica, cuales son los pasos o como debería elaborarse un preparado magistral en una farmacia de recetario magistral, este proceso podría cambiar según la regualcion actualizada. Si necesitas mas información no dudes en contactarse con nuestro farmaceutico.